近日，由普莱柯公司申报的"猪圆环病毒2基因工程亚单位疫苗（大肠杆菌源）"获得新兽药证书，并于2017年10月25日农业部公示了核发《新兽药注册证书》（农业部公告第2591号）事项。

项目背景

     该产品为公司承担的河南省重大科技专项研发项目成果。

     目前，在国内上市的猪圆环疫苗生产企业有35家，主要是全病毒灭活疫苗和基因工程亚单位疫苗，其中全病毒灭活疫苗生产企业有32家，基因工程亚单 位疫苗生产企业有4家。猪圆环基因工程亚单位疫苗相对于全病毒灭活疫苗具有 安全、高效等方面的优点。国内外生产猪圆环基因工程亚单位疫苗主要是通过杆状病毒或大肠杆菌表达Cap蛋白（猪圆环病毒2型唯一的结构蛋白和免疫保护性蛋白）生产疫苗，杆状病毒表达系统存在高成本和生产稳定性等问题，而大肠杆菌表达系统存在蛋白的可溶性表达、蛋白纯化以及病毒样颗粒（VLP）组装技术等问题。

项目特点

    公司与合作单位开发的猪圆环病毒 2 型基因工程亚单位疫苗是采用大肠杆菌表达Cap蛋白生产疫苗，具有以下特点：

  （1）筛选构建出能可溶性表达PCV2 病毒Cap蛋白的重组大肠杆菌菌株，相比杆状病毒表达Cap蛋白具有产能高、 成本低等方面的优点；

  （2）采用硫酸铵沉淀及蛋白层析纯化技术，使得PCV2病 毒 Cap蛋白纯度达95%以上；

（3）采用独有的病毒样颗粒组装工艺，形成与天 然PCV2病毒相同的形态结构，病毒组装效率达99%以上；

  （4）采用独创工艺去除内毒素，从而使疫苗内毒素含量大为降低，仅为同类产品的1/20；

  （5）为该疫苗配套研发了国际先进、具有缓释作用的水性佐剂，具有易吸收、副反应小、免疫力产生早且持续时间长等方面优点。

意义及贡献

   该新兽药证书的取得是公司持续重视科技创新、加大研发投入的结果，进一步体现了公司的创新实力，同时也推动了行业猪用疫苗产品的升级换代，丰富了公司产品品类，保持了公司在猪圆环病毒疫苗的创新领先地位，并有效提升了公司在行业内的整体竞争力，将为公司带来新的业绩增长点。